Entwicklung und Validierung der Prehab-App
Eine digitale klinikferne Prähabilitation hilft die Anzahl von Komplikationen vor großen Operationen im Bauch- oder Brustraum zu vermeiden und Kosten zu sparen.
Letzte Aktualisierung:
Projektdetails
Die Prehab-App besteht aus 2 wesentlichen Elementen. Einer Arzt-App, in der Risikodaten des Patienten mit wissenschaftlich fundierten Instrumenten erfasst und zur automatischen Berechnung eines aeroben Intervalltrainings genutzt werden sowie einer Patienten-App, die ein 3-6 wöchiges Trainingsprogramm mit Ernährungsunterstützung und der Erfassung des mentalen Befindens umsetzt. Die Anwendungen sind für alle so einfach gehalten, dass sie elegant in den Alltag eingebaut werden können.
Als Anwendungsbereich sind große (Krebs-) Operationen im Bauchraum (u. a. Speiseröhre, Magen, Leber, Bauchspeicheldrüse, Darm, Niere, Prostata, Ovar, Uterus, Nebenniere, Narbenbrüche, Operationen bei krankhafter Fettsucht) und im Brustraum (Lunge) sowie an der Brust vorgesehen. Die Literatur zeigt, dass eine systematische Anwendung von moderater bis hoch intensiver Bewegungstherapie (aerobes Intervalltraining) mit bis zu 50% weniger Komplikationen und 30% weniger Kosten einhergeht.
Die Capreolos GmbH ist für die Entwicklung der App sowie der Entwicklung und Bereitstellung aller sicherheitsrelevanten und IT-spezifischen infrastrukturellen Anforderungen betreut. Die Zertifizierung des Medizinproduktes erfolgt in Zusammenarbeit mit der benannten Stelle und dem BfArM.
Das Universitätsklinikum Frankfurt und die Goethe Universität Frankfurt am Main sind für die Durchführung der DIN ISO 14155 konformen, MPDG, MDR konformen klinischen Prüfung (LUMOS) zuständig.
Showroom
Im Distral-Förderprojekt entwickelt die Capreolos GmbH die digitale Prähabilitationslösung **Prep4Surg** zu einem marktreifen, regulatorisch abgesicherten und skalierbaren Medizinprodukt. Die wesentlichen Arbeitspakete wurden erfolgreich umgesetzt: Die marktreife technische und funktionelle Entwicklung der Anwendung ist abgeschlossen. Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß **DIN EN ISO 13485** wurde vollständig etabliert. Ebenso wurden ein professionelles Datenmanagement sowie die Anforderungen an eine **C5-/BSI-konforme IT- und Dateninfrastruktur** umgesetzt.
Die klinische Prüfung gemäß **DIN EN ISO 14155** wurde an sieben deutschen Studienzentren etabliert. Die Rekrutierung entwickelt sich sehr positiv und hat knapp **43 % des Rekrutierungsziels** erreicht.
Capreolos befindet sich damit in der abschließenden Phase der regulatorischen Finalisierung und Vorbereitung der Markteinführung. Eine **Anschlussfinanzierung** soll den Abschluss der klinischen Prüfung sowie den Übergang in die kommerzielle Skalierung von Prep4Surg sicherstellen. Aktuell werden etwa 800.000€ bis zum geplanten Exit in Ende 2028 gesucht, die MDR Zertifizierung und Skalierung und Traktion im ersten Ökosystem umfassen.
Stimmen zum Projekt
Die Prehab-App erfasst als erste digitale Lösung ein komplettes evidenzbasiertes Intervalltraining, das auf den individuellen Risikodaten der Patientinnen und Patienten basiert. Wir nutzen Patienten reported Outcomes (PROMS) und vernetzen Ärzte und Ärztinnen sowie Patienten und Patientinnen mit sogenannten Safety Audits (Sicherheitsüberprüfungen), damit die klinikferne Durchführung sicher ist. Nur wenn wir wissen, was während des Trainings wirklich passiert, können wir es auch sinnvoll steuern.
Gefördert durch
- Digitale Technologie
Applikation
- Einsatzbereich
E-Health
- Eingesetzte digitale Verfahren, Technik, Software und Methoden
App Karvonenmethode RAIscore TUGtest ECOGScore aerobes Intervalltraining
- Landkreis, kreisfreie Stadt
Wetteraukreis
- Förderprogramm
- Distr@l - Digitale Produktinnovationen (FL 2A)
- Fördersumme
- 492.000,00 €
- Förderzeitraum
- 1. Mai. 2023 - 30. Sep. 2025
- Status
- abgeschlossen
Antragsteller
Capreolos GmbH
Berner Str. 28
60437 Frankfurt am Main
Verbundpartner
Prof. Andreas Schnitzbauer
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Ansprechpartner
Prof. Dr. med. Andreas Schnitzbauer