SaaS - Software für Risikomanagement von Pharmatransporten

Die Software erfüllt die Anforderungen der FDA-Regulation 21 CFR Part 11 und der EU Annex 11. Das erste Release 1.0 von Mytigate hat sich auf die Risikobewertung der Supply Chain Partner konzentriert. Bei der durch die Distral-Förderlinie finanzierte Weiterentwicklung sollen weitere wesentliche Transportrisiken, z.B. über eine statistische Analyse der Temperatur auf einer Strecke, Sonneneinstrahlung oder Rollfeldtemperatur abgebildet und bewertet werden. Qualitätsdaten der Partner über z.B. Temperaturabweichungen, Verspätungen, Beschädigungen sollen im Sinne von Big Data Analytics in das Risikomodell integriert werden und mit Hilfe von Data Mining verdeckte Muster und Korrelationen aufzeigen sowie mit Hilfe von Predictive Analytics Prognosen für die Zukunft generieren. Weiterhin sollen Mitigationsmöglichkeiten (z.B. Kühlcontainer, Kühlboxen, Cool-Blankets) in einer Datenbank erfasst werden und zur Risikomitigation im Risikomodell herangezogen werden. Mit Hilfe der Finanzierung aus der Distral-Förderlinie soll ein CTO beschäftigt werden, der die technische Weiterentwicklung leitet. Weiterhin ist die Finanzierung eines Data Analyst geplant, der das Big Data, Data Mining und predictive Analytics umsetzen wird.

Die MYTIGATE GmbH ist ein Service-as-a-Software (SaaS) Anbieter und hat sich darauf spezialisiert, Pharmaunternehmen und Spediteure bei der Auswahl und Risikobewertung von Transportdienstleistern und Strecken im Sinne der European Good Distribution Practice zu unterstützen. Über eine Selbstauskunft der Transportdienstleister bekommen Pharmaunternehmen einen tiefen Einblick in deren Fähigkeiten, Prozesse, Infrastruktur sowie über erworbene Zertifikate. Die Selbstauskunft ist mit einem Risikomodell verknüpft, welche eine schnelle Vergleichbarkeit der Dienstleister und Strecken ermöglicht. Schwachpunkte werden über Risikokennzahlen unmittelbar transparent. Über Auswahlfilter können Dienstleister nach besonderen Kriterien, z.B. EU-GDP-Zertifizierung, IATA CEIV-Zertifizierung oder Services für temperaturgeführte Produkte, einfach identifiziert werden. Nach Auswahl und Dokumentation der Supply Chain Partner auf einer Strecke können anschließend automatisiert der ausgewählten Lane Qualitätsdaten (z.B. durch Daten aus Temperaturloggern) zugeordnet werden, um die Qualität der Transporte zu überprüfen. Die Vorteile auf einen Blick: ▪ Sicherstellung der Einhaltung der EU GDP Guidelines ▪ Dokumentation der risikobasierten Transportauswahl für die Behörden ▪ Reduzierung der Qualitätsprobleme beim Transport ▪ Senkung der Kosten für CAPAs (corrective and preventive actions) ▪ Reduzierung der Entsorgungs- und Versicherungskosten ▪ Einsparungen bei der Verpackung Durchführung eines digitalen Lane Risk Assessment in Zeiten von Corona, ohne die Möglichkeit eines physischen Vorort-Audits zu haben. Die Software erfüllt die Anforderungen der FDA-Regulation 21 CFR Part 11. Das erste Release 1.0 von Mytigate hat sich auf die Risikobewertung der Supply Chain Partner konzentriert. Bei der durch die Distral-Förderlinie finanzierte Weiterentwicklung sollen weitere wesentliche Transportrisiken, z.B. über eine statistische Analyse der Temperatur auf einer Strecke, Sonneneinstrahlung oder Rollfeldtemperatur abgebildet und bewertet werden. Qualitätsdaten der Partner über z.B. Temperaturabweichungen, Verspätungen, Beschädigungen sollen im Sinne von Big Data Analytics in das Risikomodell integriert werden und mit Hilfe von Data Mining verdeckte Muster und Korrelationen aufzeigen sowie mit Hilfe von Predictive Analytics Prognosen für die Zukunft generieren. Weiterhin sollen Mitigationsmöglichkeiten (z.B. Kühlcontainer, Kühlboxen, Cool-Blankets) in einer Datenbank erfasst werden und zur Risikomitigation im Risikomodell herangezogen werden.

Die MYTIGATE GmbH wurde im Dezember 2017 im Rahmen des LOEWE3-Forschungsprojekts „Pharma Supply Chain Risikomanagement (HA-Projekt-Nr.: 55/17-37)“ gegründet und hat nach Abschluss des Projekts zum 01. April 2020 ihre Geschäftstätigkeit aufgenommen.